設備確認/為什么你的設備確認這么難

更新時間：2022-03-24

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最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設備確認上，所以基礎篇還是很有必要的

這里舉個通俗的例子來便于大家理解設備購買的流程和確認的關(guān)系，大家一般買東西的流程是這樣的：

這個流程在藥企的設備購買上就得多加點關(guān)鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是由適當學科的專業(yè)代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對行動進行記錄

在設備選擇的時候，會進行少量或大量的供應商調(diào)研，該過程的復雜度取決于對設備的認知程度，也是形成URS草稿的階段，從選擇→下單大概要做這些事：

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在選擇到下單這個過程中，主要是管理問題，如何進行設備管理每家企業(yè)都不一樣，管理解決的是對設備和產(chǎn)品的關(guān)系進行評估，然后判斷是需要進行C（commissioning調(diào)試）還是需要進行Q（qualification確認），最好在URS中能體現(xiàn)出評估后的結(jié)果。下單→付款做的事就比較少：

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供應商審計也可以往前放，也可以往后放，這個是沒有固定節(jié)點的，從付款開始，要干的事情就比較多了，供應商收到首付款后開始進行設計，這個時候就會有DR和DQ。通常情況下，標準的設備這一步是忽略的，但是很多大規(guī)模生產(chǎn)用的是非標的設備，這一步就尤為關(guān)鍵，需要有多個部門的專業(yè)人員參與，從各自專業(yè)的角度提供支持，幫助供應商完成設計。最終的設計信息、圖紙要經(jīng)過確認流程進行確認，這就是DQ

在完成設計之前，可能會有FAT，也可能不會，也就是說FAT的時機不是在固定的流程節(jié)點中。但是完成設計之前，DQ的方案必須要出來，要對URS中的每一條制定可接收標準，對于關(guān)鍵的項目，要在DQ報告中提供理論計算和驗算結(jié)果或闡明設計依據(jù)。從付款→收貨，主要就是運輸問題，要監(jiān)控運輸過程中的風險就需要用SAT來進行確認，當然SAT也不是必須的，也是具體場景具體情況具體分析

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收貨后就要開始進行大家最熟悉的3Q了，首先對外觀包裝、規(guī)格型號、零部件、附屬儀表、備件、文件資料進行核對檢查。有的設備安裝簡單，通上電就完成了，有的就比較復雜，還需要安裝軟件，配置權(quán)限，就要結(jié)合CSV綜合考慮。更復雜的還需要施工或接口Ping通，比如一些管路的連接或者不同接口的轉(zhuǎn)換。總之安裝調(diào)試好以后拿出IQ文件才能說明完成了安裝

安裝好了后就要進行OQ，OQ主要就是對功能進行測試，測試項目要根據(jù)產(chǎn)品工藝再結(jié)合設備自身的知識來確定，然后根據(jù)風險做一些挑戰(zhàn)性測試，也就是“最差條件"下的測試。OQ完了就是PQ，有時候PQ可以和OQ一起進行，有時候可以單獨拎出來進行，或者PQ和工藝驗證一起進行，PQ的時機主要看企業(yè)產(chǎn)品所處的狀態(tài)

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