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廠房驗證證究竟要干些什么?

更新時間:2022-11-28點擊次數:1005
  我們都知道,一切需要驗證的東西,都是基于風險的,如果是一個零風險的事件,那么,是否驗證,其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣,使用風險優先分級方式,定量確定風險的嚴重性,將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較,得出風險評估的結果。
  
  
 風險發生可能性(O)  風險的嚴重性(S)  可測定性(D)
 經常發生(幾天一次)  直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性,導致產品不能使用,直接影響GMP原則,危害生產活動  風險不易被發現,或者不存在能夠檢測。
 時常發生(幾周一次) 直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性,導致產品召回或退回,不符合GMP原則,可能引起檢查或審計中產生偏差   必須通過取樣等手段才能發現
 偶爾發生(少于每月一次)  不存在對產品或數據的影響,但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性,可能造成資源極度浪費或對企業形象產生較壞影響  定期檢查能發現
 很少發生(少于半年一次)  不對產品或數據產生最終影響,但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產生較小影響  能夠很快被發現
 極少發生(低于每年一次)  對產品無任何質量影響  有報警,在線監測,可以隨時發現
  
  一、廠房驗證的全項目包括哪些?
  
  1、驗證的測試項目來說絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風速或換氣次數、溫濕度、壓差、照度,這些僅僅是地方藥檢所靜態報告中包括的項目內容。
  
  2、全項目還應該有浮游菌、氣流流型、高效過濾器測漏或兩端壓差、自凈時間、傳遞窗的壓差測試及紫外殺菌效果、風淋間的設定時間等等,而且必須考慮進行動態測試。
  
  這里還要補充說明一下,除了測試項目之外,具體的測試點位和方法也要進行研究確定。
  
  二、廠房驗證的PQ是什么?
  
  設施驗證的特點是會受到外界因素的影響,短期之內無法獲得驗證所需要的特殊條件。潔凈室廠房經過測試后合格,技術上已經滿足使用。但是,為了降低以后的使用風險,一下一些情況也必須考慮:
  
  1、大雨或者長期的梅雨季節,溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測試;
  
  2、潔凈室不是一直運轉的,測試一下開機后的自凈時間;
  
  3、如果是一直運轉的,假期模式如何進行設定,在空調不開、風量減半的情況下,考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。

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