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請記住,GMP車間不等于GMP驗證哦!

更新時間:2023-02-21點擊次數:938
  GMP(Good Manufacturing Practice)中文翻譯是:良好操作規范。GMP從醫藥行業到化妝品、食品以及醫療器械行業,倍受跨國集團、上市公司和行業巨頭的青睞。
  
  對于GMP車間&GMP驗證,兩者的了解有何誤區呢?一起來看看解答吧!
  
  誤區解答:
  
  我司(上海)生物科技根據多年的GMP質量技術服務經驗,對有關GMP車間和GMP驗證的誤區進行解讀,旨在讓生產企業對GMP驗證有更深的了解,幫助企業達到GMP驗證要求,順利通過GMP驗證。
  
  GMP驗證的益處:
  
  通過GMP的實施與應用并通過國際機構的認證,使生產企業增加產量的同時,也有效地促進了質量管理的提升,對企業合法合規的保障力度加大,更增加了買家和品牌方對生產企業的信心,甚至將工廠GMP驗證作為買家和品牌方納入供應商管理的基本條件。
  
  誤區來源:
  
  由于GMP驗證的普及程度不夠,還有很大一部分生產企業達不到GMP的要求,故對GMP驗證產生了一些誤解。
  
  企業為了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的資本,習慣于建新工廠,在設備、設施上大手筆的投資,用上檔次的廠房彰顯企業的規模與實力,美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”,更有甚者,直接宣稱工廠GMP車間就是GMP驗證。
  
  真叫GMP車間嗎?
  
  宣稱“GMP車間”是不恰當的,頂多算是潔凈車間,而且需要根據產品生產的要求,設置一定的潔凈度等級,通過專業的檢測公司對車間的環境指標(如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等)進行檢測后,且環境指標滿足一定的要求,出具相應的檢測報告,然后再宣稱才算。
  
  何為GMP驗證?
  
  GMP驗證則是指企業以良好的“硬件”為基礎,在擁有滿足生產產品質量設施、設備的前提下,通過對“5M1E(人員、機器、物料、方法、環境、檢測)”等進行管控,結合文件制度進行運行實施一段時間以后,最終通過第三方認證機構審核,收到GMP審核報告與證書的行為。
  
  GMP驗證講求“硬件”與“軟件”的結合,即良好的設施設備加上合適的質量管理體系,預防生物、物理、化學等方面的危害為主,糾正、持續改進為輔的方式,使得企業內部管理持續地符合規范的要求。
  
  良好的車間環境不等同于GMP驗證
  
  良好的車間環境只是生產企業順利通過GMP驗證的基礎,同時,還需要有優良的質量管理制度和質量管理技術進行支撐,需要關鍵崗位人員受過GMP培訓,更需要企業高管的對質量管理的重視及全員的參與!

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