負(fù)壓稱量罩驗證

隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高，作為稱量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)，因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng)，按照風(fēng)險控制的原則必須對其進(jìn)行驗證和性能確認(rèn)。

1，注意事項及建議
除了以上性能外，微生物的控制也至關(guān)重要，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負(fù)壓稱量罩本身，故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認(rèn)時進(jìn)行，不在此展開。
在操作過程中，當(dāng)操作速度加快和操作者操作手法有問題時，暴露水平很可能增高，而且有可能是數(shù)量級的增高，這取決于所操作的物料特征和實際情況。

 實踐證明，遵循以下建議有助于發(fā)揮設(shè)備的性能：

A，結(jié)合一些輔助工具，如雙層內(nèi)袋、結(jié)合通風(fēng)圈和符合人體工程學(xué)的搬運工具，設(shè)備性能可以顯著地加強。
B，即使沒有額外的工程控制，良好的操作技巧和嚴(yán)格遵守程序也可顯著增加設(shè)備性能。
C，一個受過良好培訓(xùn)且仔細(xì)的操作者，再加上嚴(yán)格遵守操作程序，可得出相似的和重復(fù)的結(jié)果。